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《医疗器械经营企业许可证管理办法》.doc
医疗器械经营企业许可证管理办法：《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家
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《医疗器械监督管理条例》.doc
《医疗器械监督管理条例》经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
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GB 19702-2005-T 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明.pdf
GB 19702-2005-T 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明.pdf
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